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不銹鋼磁力驅動泵在醫藥裝置應用的要求
閱讀：427 發布時間：2017-6-1醫藥裝置用泵在質量上要求特別嚴格。盡管石油、化工等其他行業產品也都有質量要求，但很難與藥品相比。藥品質量必須符合中華人民共和國藥典規定和GMP（藥品生產質量管理規范，Good Manufactuing Practice）要求。醫藥裝置用泵也應符合GMP要求。
制藥行業在生產過程中各方面的要求都很高。在藥品生產中，經常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此，醫藥裝置用泵必須根據介質和使用場合進行選用。
藥品品種多、更新換代快。當批號更換時，需對設備管道進行清洗、消毒處理，要求醫藥裝置用泵能便于清洗、消毒。
1、醫藥裝置用磁力離心泵的參數、工作狀況要求
（1）參數范圍：醫藥裝置用泵與石油、化工裝置而言，其參數范圍較小。
據統計，醫藥裝置用泵的參數大致范圍如下。
流量≤100m3/h
揚程≤100m
溫度≤100℃
出口壓力≤1.6Mpa
（2）工作狀況：石油、化工裝置通常為連續性運轉，往往要求泵的連續運轉周期不低于8000h，而醫藥裝置一般為間歇操作，泵的連續運轉周期與石油、化工裝置用泵相比較低，一般為4000h。
2、醫藥裝置用泵的特殊要求
醫藥裝置生產的藥品與人的健康息息相關，所以，所用的泵類設備具有以下特殊的要求。
（1）總體要求
a、制藥生產用泵應性能可靠、密封良好、結構緊湊、尺寸較小，以利于操作、清潔和維護。
b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應提供有關的測試數據，以判定使用該泵及材料不影響藥品質量。過流部件使用材料，應有衛生部門允許在醫藥生產中使用的測試報告。
c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應能消毒、清潔，用于清潔的材料、介質、裝置應保證不造成新的污染。
d、潔凈區內使用的泵，為便于全面清洗，泵與管道之間采用活性連接，其底座也應采用腳支撐，使底座脫開地面。
（2）結構要求
a、泵過流部件表面應光滑、*、易清洗、耐腐蝕，鑄件應無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。
b、泵的結構在保證性能和可靠性的前提下應盡量簡化，裝拆簡便，以利清潔處理和維護保養。
（3）軸封要求：醫藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴格，因為泄漏不僅會影響廠房地面潔凈度，滿足不了GMP的要求，還會使設備和地面遭受腐蝕，使環境造成破壞。因此，磁力驅動離心泵是醫藥裝置的環保型泵類之一。
（4）材料要求
a、醫藥裝置用磁力驅動泵過流部件使用的金屬材料應防止與藥液發生化學反應、吸著滲透、氧化剝離等現象，非金屬材料應選用不與藥液發生化學反應、能與輸送介質共存且*工作不釋放添加劑的材料。
b、醫藥裝置用泵的過流部件材料由買方確定后填寫在泵數據表上。如果賣方認為其他材料可代替，需得到買方的確認。
c、醫藥裝置用泵過流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。
d、潔凈區內使用的泵，其非過流部件也應選用不銹鋼的材料，不允許涂漆。
e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。
f、嚴禁使用含石棉纖維的材料。
g、輸送有機溶劑時，嚴禁使用橡膠材料。本身具有的特殊性質和無泄漏、*、環保等特點，非常適合醫藥行業使用。
1、醫藥裝置用磁力泵的特殊性
制藥行業是一個特殊行業，由于醫藥生產過程中介質的特性錯綜復雜（泵大多數用于有毒、有害、易燃易爆、易腐蝕介質的輸送），磁力泵作為關鍵配套設備也越來越受到關注，其特殊性主要表現在以下幾個方面。
（1）醫藥裝置用泵在質量上要求特別嚴格。盡管石油、化工等其他行業產品也都有質量要求，但很難與藥品相比。藥品質量必須符合中華人民共和國藥典規定和GMP（藥品生產質量管理規范，Good Manufactuing Practice）要求。醫藥裝置用泵也應符合GMP要求。
（2）制藥行業在生產過程中各方面的要求都很高。在藥品生產中，經常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此，醫藥裝置用泵必須根據介質和使用場合進行選用。
（3）藥品品種多、更新換代快。當批號更換時，需對設備管道進行清洗、消毒處理，要求醫藥裝置用泵能便于清洗、消毒。
2、醫藥裝置用磁力離心泵的參數、工作狀況要求
（1）參數范圍：醫藥裝置用泵與石油、化工裝置而言，其參數范圍較小。 據統計，醫藥裝置用泵的參數大致范圍如下。
流量≤100m3/h
揚程≤100m
溫度≤100℃
出口壓力≤1.6Mpa
（2）工作狀況：石油、化工裝置通常為連續性運轉，往往要求泵的連續運轉周期不低于8000h，而醫藥裝置一般為間歇操作，泵的連續運轉周期與石油、化工裝置用泵相比較低，一般為4000h。
3、醫藥裝置用泵的特殊要求
醫藥裝置生產的藥品與人的健康息息相關，所以，所用的泵類設備具有以下特殊的要求。
（1）總體要求
a、制藥生產用泵應性能可靠、密封良好、結構緊湊、尺寸較小，以利于操作、清潔和維護。
b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應提供有關的測試數據，以判定使用該泵及材料不影響藥品質量。過流部件使用材料，應有衛生部門允許在醫藥生產中使用的測試報告。
c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應能消毒、清潔，用于清潔的材料、介質、裝置應保證不造成新的污染。
d、潔凈區內使用的泵，為便于全面清洗，泵與管道之間采用活性連接，其底座也應采用腳支撐，使底座脫開地面。
（2）結構要求
a、泵過流部件表面應光滑、*、易清洗、耐腐蝕，鑄件應無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。
b、泵的結構在保證性能和可靠性的前提下應盡量簡化，裝拆簡便，以利清潔處理和維護保養。
（3）軸封要求：醫藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴格，因為泄漏不僅會影響廠房地面潔凈度，滿足不了GMP的要求，還會使設備和地面遭受腐蝕，使環境造成破壞。因此，磁力驅動離心泵是醫藥裝置的環保型泵類之一。
（4）材料要求
a、醫藥裝置用磁力驅動泵過流部件使用的金屬材料應防止與藥液發生化學反應、吸著滲透、氧化剝離等現象，非金屬材料應選用不與藥液發生化學反應、能與輸送介質共存且*工作不釋放添加劑的材料。
b、醫藥裝置用泵的過流部件材料由買方確定后填寫在泵數據表上。如果賣方認為其他材料可代替，需得到買方的確認。
c、醫藥裝置用泵過流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。
d、潔凈區內使用的泵，其非過流部件也應選用不銹鋼的材料，不允許涂漆。
e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。
f、嚴禁使用含石棉纖維的材料。
g、輸送有機溶劑時，嚴禁使用橡膠材料。